提升標準，引領(lǐng)國際?——記上海市食品藥品檢驗所中藥天然藥物室/?保健食品室季申主任

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“家庭用藥雜志”

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本刊記者：姚昳昳

前言：

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學的重要組成部分，也是我國醫(yī)藥傳承的瑰寶。隨著科學技術(shù)的發(fā)展，在應(yīng)用幾千年的中藥飲片、丸散膏丹等基礎(chǔ)上，中藥有了很大的發(fā)展，各種新的中成藥也登上了臨床應(yīng)用的舞臺。中藥，這個傳承千年的名字，其范疇又大了幾分。 單味中藥中就有成百上千種化學物質(zhì)，成分非常復雜。如何控制中藥質(zhì)量，保證其安全有效，這就是食品藥品檢驗所每日所做的工作和研究的方向。

季申，上海市食品藥品檢驗所中藥天然藥物室/保健食品室主任，一級主任藥師，博士生導師。兼任國家藥典委員會副主任委員，美國藥典咨詢專家等二十余項社會兼職，上海市領(lǐng)軍人才，獲得國務(wù)院政府津貼。曾獲上海市科技進步獎一等獎，上海市巾幗創(chuàng)新獎，中國藥學發(fā)展獎突出成就獎等。榮獲上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)秀藥監(jiān)衛(wèi)士、優(yōu)秀共產(chǎn)黨員稱號。帶領(lǐng)團隊曾獲得全國和上海市巾幗文明崗、上海市文明班組、上海市青年五四獎?wù)录w、上海市食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)秀基層黨組織等榮譽。

“ 一個藥如何去評價它的質(zhì)量，是不是有效，產(chǎn)品是不是一致，這就需要有個標準。另外，中藥標準同樣要防止一些不該有的成分，如有害殘留物，要保證其安全性?！碑斢浾弑硎緦χ兴庂|(zhì)量標準這個概念不甚了解時，季申主任用兩句話就簡明全面地解釋了這個概念。

“中藥有解不完的秘密”

隨著中藥產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展，中藥的質(zhì)量控制研究和標準水平亟需得到全面提升，以期達到有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。而正如前面所述，中藥成分的復雜性造成了其質(zhì)量標準制定的高難度和復雜性。說起日常工作中打交道最多的對象——中藥，季申主任評價道：“ 現(xiàn)在很多人都在研究中藥，隨著研究的深入會遇到很多困難和問題，一環(huán)接一環(huán)的問題需要不斷地探究下去。中藥有解不完的秘密！”而中藥的復雜性不僅體現(xiàn)在其成分上，種植過程中的農(nóng)藥、重金屬殘留、真菌污染等問題都會影響中藥的質(zhì)量安全。

為制訂一個全面有效的質(zhì)量標準，季申主任帶領(lǐng)團隊對不同生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝進行調(diào)研，對藥材的品種、產(chǎn)地、采收時間等進行詳盡的研究，統(tǒng)一并細化了生產(chǎn)工藝中的各項技術(shù)參數(shù)，同時對藥材、提取物和成品的指紋圖譜進行了研究，力求有效控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，保證產(chǎn)品的安全有效。

“ 合格的藥品是生產(chǎn)出來的，不是靠檢驗出來的?！奔旧曛魅谓忉尩馈Ｖ兴庂|(zhì)量標準并不是簡單地羅列出成分的標準，而是要回到源頭，從種植到流通過程到加工工藝，方方面面都制定標準，保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性?！?我們一直在為之努力，讓標準更加完善、更加可行，保證藥品的內(nèi)在質(zhì)量和安全性。”

“標準是與時俱進的”

作為藥品標準的最高法典，《中國藥典》從1953年第一版編印發(fā)行，到2015年已出第十版，收入的品種越來越多，厚度也在逐漸遞增，季申主任拍拍桌上的藥典笑稱：“ 收載中藥標準的藥典，一本沒準馬上要變上下兩冊了?！?/p>

作為國家藥典委員會的核心專家，季申主任帶領(lǐng)其團隊承擔了多版中國藥典和國家標準的研究、起草、復核及提高中藥注射劑質(zhì)量標準，為新版中國藥典增修訂工作的順利開展作出了極大貢獻?！?藥典為何要不斷地改版？”當談及藥典的修訂工作，季申主任說，“ 標準的建立是隨著科學技術(shù)的發(fā)展不斷進步的，是與時俱進的。只有不斷地發(fā)展才能保證藥品的有效安全。”

近年來，檢測手段也在不斷發(fā)展，中藥從最開始的顯微鑒別、薄層鑒別，再到如今的指紋圖譜，更多的手段，更多的方法，更多的指標在一一控制著藥品的內(nèi)在質(zhì)量，保證從藥材到成品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。本著“檢驗與科研并舉，檢驗促進科研，科研為檢驗服務(wù)”原則，季申主任及其團隊多年來的工作始終圍繞著科研展開：“ 我們的工作不光有檢測，還有研究，深入研究后發(fā)現(xiàn)問題，做出來的標準才更具有代表性、可控性?！?/p>

“對于經(jīng)典方，要傳承發(fā)揚”

含朱砂、雄黃、牛黃的中藥制劑是我國古老中醫(yī)藥文化中的瑰寶，然而朱砂、雄黃及其制劑安全性標準的研究是世界性難題。

朱砂（主成分為硫化汞）、雄黃（主成分為四硫化四砷）不合理使用會導致用藥安全問題。制定帶毒中藥的質(zhì)量標準自然要求更加嚴格，更加科學合理。如何保證有效又合理控制其毒性，那就需要從原料到制劑、劑量的合理使用，在生產(chǎn)過程中也應(yīng)避免有毒、有害成分的產(chǎn)生?！?這三味藥都是很好的藥。單說朱砂、雄黃成分確實有毒，但是這中間恰恰有奧秘。我越研究越覺得神奇，我們老祖宗確實有智慧?！奔旧曛魅握Z氣之中滿是敬佩，“ 合理配伍和炮制就可以很好地起到減毒增效的作用?！?/p>

就拿朱砂的傳統(tǒng)加工工藝來說，長久以來采取水飛法，在研細過程中，加入清水，反復研磨，不僅可以起到降溫效果，還可以隔絕空氣，防止氧化成有毒成分，而直接干研產(chǎn)生的熱量會造成有毒成分的增多。“ 對于這些經(jīng)典方，要傳承發(fā)揚。在采用現(xiàn)代工藝的時候，不能丟失傳統(tǒng)中的特色，或許隨便改變工藝，可能造成藥效的差異，這其中還需要我們繼續(xù)研究?！?/p>

經(jīng)過十余年的積累和深入研究，季申團隊勇于挑戰(zhàn)、攻克世界性難題，解決了含朱砂、雄黃礦物藥中成藥的有效性和安全性質(zhì)量控制的難題；獨創(chuàng)了模擬體內(nèi)的形態(tài)價態(tài)汞、砷的體外檢測技術(shù)；有效評價朱砂、雄黃及其制劑中表征藥效和毒性的形態(tài)和價態(tài)汞、砷；研究解決了牛黃及不同代用品及其制劑的質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)；揭密了中藥牛黃與朱砂、雄黃毒效機理、配伍理論。這些研究為含朱砂、雄黃、牛黃中藥經(jīng)典方的傳承發(fā)揚發(fā)揮了實實在在的作用。

“中藥標準引領(lǐng)國際”

中藥是我國傳統(tǒng)醫(yī)學的瑰寶，在日韓稱為漢方，在歐美稱為草藥。我國并不是唯一使用植物入藥的國家。歐美也有用植物藥治病的歷史，現(xiàn)在也在不斷發(fā)展，漸漸地也發(fā)展到提取有效成分，使成分更加明確。中藥成分復雜，難以一言以蔽之。因此歐美等國家由于理念不同，一開始并不接受中藥。但是隨著實踐，從不解到懷疑再到相信中藥的有效性，中藥走向世界迎來了前所未有的新契機。

我國是中藥大國，資源豐富，研究水平在國際上處于領(lǐng)先地位。季申主任及其團隊致力于將研究成果推向世界舞臺，向國際上展示最新最高的中藥標準水平。她作為中美藥典的核心專家，近年來一直進行有關(guān)植物藥的研究和合作工作。說到中藥國際化，季申主任不無驕傲地說：“ 通過中藥標準引領(lǐng)國際，讓國際上更多的人認可中醫(yī)藥，需要中醫(yī)藥，讓全世界用上標準化的中藥，讓中醫(yī)藥發(fā)揚光大?！?/p>

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